A Anvisa publicou no dia 11/09/2020 os novos Guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas - BPC referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos.

Os Guias são destinados a todos os envolvidos com ensaios clínicos e têm como objetivo harmonizar e orientar sobre os procedimentos para inspeção, assegurando um padrão unificado e a segurança de todas as partes envolvidas.

Eles expressam o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.

O Guia nº 35/2020 trata sobre os procedimentos para condução de uma inspeção em BPC, referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos, em centros de ensaio clínico. Enquanto que o Guia nº 36/2020 trata sobre os procedimentos para condução de uma inspeção em BPC, referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos, em patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs).

Dentre as orientações contemplados nos guias, estão os principais critérios de seleção dos centros que serão inspecionados pela Agência, com foco nas características dos estudos que estão sendo conduzidos nesses locais. Considerando esses critérios pode-se citar os estudos que não foram inspecionados internacionalmente por outras agências reguladoras, estudos com populações vulneráveis, estudos avaliados como complexos pela COPEC, denúncia, entre outros. Ademais, são apresentados também os principais critérios para seleção do centro a ser inspecionado, independente das características do estudos, desde que o centro apresente quantitativo elevado de participantes, alto recrutamento em curto espaço de tempo, problemas identificados durante avaliação dos relatórios anuais/final de acompanhamento e de eventos adversos, denúncia, entre outros.

Os guias também trazem orientações sobre as etapas de uma inspeção, sendo essas divididas em:

Antes da inspeção: com a notificação da Inspeção e solicitação de documentação prévia.

Durante a inspeção: composta pela reunião de abertura, visita às instalações e análise documental, entrevistas e reunião de fechamento.

E após a inspeção: etapa na qual será elaborado o Relatório de Inspeção em até 60 dias.

Além disso, também são contemplados nos guias os itens/documentos/informações a serem verificados nos centros de ensaio clínico e em patrocinadores ou ORPCs durante a inspeção pela Anvisa.